國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，要求省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門為出口歐盟原料藥的生產(chǎn)企業(yè)出具證明文件。
通知稱，2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該指令予以高度關(guān)注，通過多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。
通知指出，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要對該項(xiàng)工作予以高度重視，建立健全相關(guān)工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負(fù)責(zé)，認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好出證工作，并為今后加強(qiáng)原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確了出具證明文件的原料藥品種范圍：第一種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥；第二種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。
通知強(qiáng)調(diào)，出口歐盟原料藥證明文件將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，并對外公布。凡總局?jǐn)?shù)據(jù)庫沒有記錄或相關(guān)信息不一致的，進(jìn)口國藥品監(jiān)管部門將可能認(rèn)為出口證明文件不合法。 （來源：醫(yī)藥網(wǎng)）